深圳市坤展實業(yè)有限公司
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計的規(guī)范參照：
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意：
選址的要求
1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4┫（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
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光學(xué)微電子凈化工程亦名無塵室或清凈室，目前已是半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施。近幾年來，由于技術(shù)之創(chuàng)新發(fā)展，對于產(chǎn)品的高精密度化、細(xì)小型化之需求更為迫切，如超大型積體電路之研究制造，已成為世界各國在科技發(fā)展上極為重視的項目
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醫(yī)院醫(yī)療行業(yè)是一個很龐大而特殊的行業(yè),特別是醫(yī)院手術(shù)室對空氣潔凈度要求也很高。通常,合格的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程或者醫(yī)療潔凈室對醫(yī)院空氣的最低要求用效率為30%的預(yù)濾器和效率為90%的亞高效濾器結(jié)合使用進(jìn)行過濾。一般情況下不需要高效過濾器過濾,但在特殊情況下如隔離室、特定的測試和護理區(qū)域則需要高效過濾器過濾。
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LED/液晶/線路板制造是一種高度精密化的工業(yè)，一些細(xì)微的環(huán)境或操作變動都有可能影響其制造成品的質(zhì)量，因此制造過程均要求在嚴(yán)格控制下的潔凈室中操作。潔凈室是一個采用層層過濾以去除空氣中微粒存在，并控制室內(nèi)溫度與濕度于恒定狀態(tài)的密閉空間。
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生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
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無震動防滑坡道地坪主要依靠在主劑中添加硬度極高的高分子聚合物砂漿骨料，從而達(dá)到一個粗糙面，增強與之車胎的摩擦力，有效防止汽車行駛速度過快或者汽車打滑等情況，增大安全系數(shù)，保證汽車的安全行駛以及防止冬季流水結(jié)冰后的車胎打滑等一些安全隱患。
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