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作者:中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 文世碩

提要：本文歸納了筆者在醫(yī)藥廠房凈化空調(diào)設(shè)計(jì)中遇到的潔凈區(qū)污染問題，以及控制污染的解決辦法。

關(guān)鍵詞：凈化系統(tǒng) 醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì) 污染 氣流組織

1. 前言

我國制藥行業(yè)從1982年開始推行GMP以來，制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證已廣泛實(shí)施。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，污染控制是非常重要的一項(xiàng)內(nèi)容。在醫(yī)藥廠房潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)過程中，我們往往只注意了潔凈區(qū)的交叉污染，而忽視了潔凈區(qū)內(nèi)部污染擴(kuò)散問題，這有可能對藥品生產(chǎn)環(huán)境（局部生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度、溫濕度）及藥品質(zhì)量有直接的影響。下面，針對本人在醫(yī)藥廠房潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)中遇到的潔凈區(qū)內(nèi)部污染控制問題淺談自己的幾點(diǎn)看法。

2. 醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)內(nèi)部污染的產(chǎn)生

醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)內(nèi)有大量的工藝設(shè)備、運(yùn)輸工具及工作人員，這些工藝設(shè)備、運(yùn)輸工具、人員本身會產(chǎn)生粉塵、濕熱氣體、異味及細(xì)菌等污染物，構(gòu)成了潔凈區(qū)內(nèi)的污染源。控制潔凈區(qū)內(nèi)部污染物的擴(kuò)散，也是醫(yī)藥廠房潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容。

3. 控制醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)內(nèi)部污染方式探討

3.1產(chǎn)生粉塵房間的污染控制

藥品生產(chǎn)過程中有許多工序可能產(chǎn)生粉塵，如粉碎篩分、制粒、膠囊充填等工序，如果這些房間空調(diào)氣流組織不合理，會造成粉塵擴(kuò)散，從而影響到該房間空氣潔凈度。以粉碎間為例，我們設(shè)計(jì)中送、排風(fēng)口可能有以下幾種布置方式（如圖）：方案A投料口的粉塵可能會隨氣流擴(kuò)散至整個(gè)房間，導(dǎo)致房間潔凈度超標(biāo)；方案B通過局部排風(fēng)罩，雖可以有效控制投料口的產(chǎn)塵，但可能使局部排風(fēng)罩上形成氣流死角，造成新的積塵點(diǎn)，產(chǎn)生新的污染源；方案C在靠近投料口側(cè)墻上部和房間側(cè)墻底部均設(shè)置排風(fēng)口，可有效控制投料口和出料口的粉塵擴(kuò)散，防止其污染房間其他區(qū)域。

綜上所述，筆者認(rèn)為，方案C既可以防止粉塵擴(kuò)散，又不影響房間的氣流組織，應(yīng)為最佳方案。

3.2產(chǎn)生濕熱氣體房間的污染控制

制藥生產(chǎn)線潔凈區(qū)同時(shí)還有部分工序會產(chǎn)生濕熱氣體，這些房間很可能因?yàn)闈駸釟怏w的散發(fā)，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)的溫、濕度長期無法滿足設(shè)計(jì)要求。因此，我們在設(shè)計(jì)中必須考慮快速將房間中的濕熱氣體排走，如果我們按普通潔凈區(qū)做法，采用上送下側(cè)回的方式（如圖D所示），會造成以下幾個(gè)問題：

（1） 濕熱氣體無法快速被排走，潔凈區(qū)內(nèi)溫度過高，濕度過大。

（2） 由于濕熱氣體是上升氣流，未能排走的濕熱氣體會在房間頂棚凝結(jié)成液滴，可能污染和腐蝕潔凈區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)。

（3） 嚴(yán)重的話有可能污染高效風(fēng)口中的高效過濾器，導(dǎo)致高效風(fēng)口堵塞，高效過濾器報(bào)廢。

要解決這些問題，筆者通過對多個(gè)制藥企業(yè)的反饋意見的分析認(rèn)為，只要在房間內(nèi)產(chǎn)生濕熱氣體的熱源正上方再增加一個(gè)頂部排風(fēng)口，迅速帶走上升的濕熱氣流，同時(shí)與房間的側(cè)墻排風(fēng)口配合，可以將工藝設(shè)備產(chǎn)生的濕熱氣體對潔凈環(huán)境的影響降到最低的程度（如圖E所示）。

3.3產(chǎn)生異味房間的污染控制

在醫(yī)藥廠房潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)的過程中，我們經(jīng)常會遇到一些生產(chǎn)工序散發(fā)異味，通常的設(shè)計(jì)是將該房間空氣全部排掉，但往往異味也會充斥整個(gè)房間。以鋁塑包裝房間為例，鋁塑包裝機(jī)在生產(chǎn)過程中會散發(fā)出刺激性氣味，但對于整個(gè)鋁塑包裝房間來說并沒有其他污染物的產(chǎn)生，如果對鋁塑包裝機(jī)散發(fā)出的刺激性氣味能夠作局部處理，只排除鋁塑包裝機(jī)產(chǎn)生異味處和可能有異味擴(kuò)散處的空氣，而其它區(qū)域則可利用回風(fēng)（如圖F所示）。這樣不但可以減少控制刺激性氣味的擴(kuò)散，而且可以減小空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，更有利于節(jié)能。在河北某藥廠固體制劑車間，鋁塑包裝房間采用此方式處理獲得了較好的效果。 

3.4工藝設(shè)備布置與潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)合理配合也是控制潔凈區(qū)內(nèi)部污染的重要手段

在制藥廠房的設(shè)計(jì)中，工藝設(shè)備的布置不只是要考慮工藝流程的通順與否和最大程度避免交叉污染，還需要考慮生產(chǎn)過程中潔凈區(qū)內(nèi)部污染物對所生產(chǎn)產(chǎn)品的影響。就這一點(diǎn)來說，工藝設(shè)備布置與潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)的配合就顯得尤為重要。

在前面所述的三個(gè)例子中可以看出，如果工藝設(shè)備布置在房間正中，無論再好的氣流組織都無法很好的控制潔凈區(qū)內(nèi)部污染物的擴(kuò)散。由此可見，工藝設(shè)備的布置對潔凈區(qū)內(nèi)部污染的控制有何其重要的影響。

在醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)中我們往往會忽視人體產(chǎn)生的氣味、細(xì)菌、毛發(fā)等污染物對藥品生產(chǎn)的影響，其實(shí)這正是影響產(chǎn)品合格率的重要因素。如果潔凈空調(diào)氣流組織與工藝設(shè)備不能配合，很有可能使人體產(chǎn)生的污染物進(jìn)入藥品內(nèi)，直接影響藥品質(zhì)量，如圖G所示，人員處于室內(nèi)潔凈氣流的上風(fēng)側(cè)，人體產(chǎn)生的污染物會隨氣流直接通過藥品生產(chǎn)線，直接污染藥品。而圖H中，工藝設(shè)備調(diào)換操作面后，室內(nèi)潔凈氣流是先通過了藥品生產(chǎn)線后再到達(dá)人體，人體產(chǎn)生的污染物則直接由側(cè)墻風(fēng)口排出，而不會影響到藥品生產(chǎn)。

因此，在醫(yī)藥廠房的設(shè)計(jì)中工藝設(shè)備布置與潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)不能很好的配合，就不能很好地控制潔凈區(qū)內(nèi)部污染物的擴(kuò)散，從而對藥品生產(chǎn)造成不利的影響。 

4. 結(jié)語

從實(shí)際出發(fā)，利用合理的工藝布置和有效的氣流組織，可以最大程度的控制醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)內(nèi)部污染，為醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)提供更有力的保障。

出現(xiàn)醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)內(nèi)部污染控制不好的主要原因是在設(shè)計(jì)中往往僅遵從于規(guī)定和規(guī)范，對實(shí)際使用中出現(xiàn)的問題與廠方溝通較少，對方案的可操作性和使用效果考慮不完善。希望本文能為大家完善設(shè)計(jì)思路，優(yōu)化設(shè)計(jì)方案有所幫助。